特醫食品行業發展現狀及分析

     按照2015年1月國家食品安全風險評估中心（中國標準出版社）的定義，特殊醫學用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。 

從定義來看，雖然特醫食品是食品而不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。但是大量臨床研究和經濟學研究發現，早期腸內營養安全有效且能顯著地減少術后并發癥、縮短住院時間，從而達到降低治療費用，減輕患者經濟負擔的目的。因此，在國外許多發達國家應用廣泛且使用歷史悠久。 

圖表1.特醫食品市場定位與分類 

按照產品的形態來分主要有粉劑、液態、固態、半固態四大類。從作用和功能來看，主要有全營養配方食品、特定全營養配方食品、應激狀態食品（創傷、感染、手術及其他）以及非全營養配方食品四大類。 

根據2013年12月衛計委發布的《預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013）等4項食品安全國家標準。我國將特殊醫學用途配方食品產品分為全營養配方食品（包括適用于1～10歲人 群的全營養配方食品和適用于10歲以上人群的全營養配方食品）、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品三類。 

總的來說，特醫食品具有以下五個方面的特點: 

1.有相對特定的適應證, 某些產品的特定性與藥品相同； 

2.使用決定權往往不是使用者(消費者)本身, 而是醫務人員； 

3.很多情況下，需要與插管、造瘺等醫療手段相結合； 

4.個別產品不是與營養成分有關, 而是改變食品的性狀/形態； 

5.市場的規模與疾病人群有很大關系，但是不只是限于患者。 

從功能效用方面來說，特醫食品具有能夠糾正人體代謝失衡、減少感染等并發癥、增強各種治療手段的效果、促進病人康復、改善病人生活質量，降低醫療費用等。 

圖表2.營養補充可以降低患者的醫療費用 

資料來源：Reilly JJ, Hull SF, Albert N, et al. Economic impact of malnutrition: a model system for hospitalized patients. J Parenter Enteral Nutr 1988;12(4):371-6. 

國內特醫市場現狀分析 

一、特醫食品的淵源 

全球首例特醫食品產于1957年，經美國FDA批準作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。目前，美國、歐盟、澳洲以及日本等都對特殊醫學用途配方食品給予了明確的法律地位。 

與國外相比，我國的特醫食品發展相對較遲，直到在1974年，腸內營養制劑才開始在臨床上初步使用。這是因為：在國內早期特醫食品一直采用藥品審批制度，審批流程復雜、時間長、成本高，導致產品嚴重供應不足，不能滿足臨床要求。 

2013年以前，我國企業沒有特醫食品生產依據，國內特醫食品市場長期被外國企業占據，特醫食品一直依賴進口，并處于量少價高的局面。此外，我國住院病人得到的特醫食品營養支持明顯不足，針對不同疾病的國內特醫食品品牌也相當匱乏， 應用明顯不足。 

2016年，我國特醫食品專家和企業以《中國居民膳食營養素參考攝入量》（2016 版）及國內權威學者對于各種疾病的臨床共識和指南為依據，把研發適合中國人體質的特醫產品看做當前的重中之重，并最終研制出了中國品牌的特醫食品。 

圖表3.我國特醫食品的現狀 

目前，全球產品市場上的特醫食品大約有 705款，分人群來看，0-1歲嬰幼兒特膳產品39款，1-10兒童歲170款，10歲以上469款，其中17款適用于老年人。從地域來看，絕大部分主要美國、 英國和澳洲次之。 

圖表4.全球FSMP產品分布 

我國特醫食品市場發展較快，但與發達國家相比差距明顯。例如在產品形態 上，國內產品以粉劑為主，液體為輔；與發達國家粉劑、液體、半固體、固體各品類發展的格局差距較大。 

圖表5.國內FSMP產品形態及原料來源 

二、國內特醫食品的報批類別 

在審批上，之前由于法律法規不健全，特醫產品的批號較為混亂，有食品批號（食字號）、保健品批號（健字號）、藥品批號（國藥準字號）；甚至是雙跨的產品，比如帶有藍帽子標識的保健食品。 

各類批號各有優劣，例如食品批號報批時間短，但是門檻低，銷售時不能宣傳功效；藥品批號報批門檻較高，研發、生產、流通法律監管嚴格，但是功能效用有監管部門背書。健字號報批介于二者之間，但是市場爭議性較大等等。 

目前以藥品上市產品共16種，其中粉劑5種，乳劑11種；以腸內營養液為主，主要是各種電解質、脂肪乳和轉化糖。國內企業有布局的有恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大豐海、人福、石藥、華北制藥、金鑼等。 

在國內拿到特醫食品注冊證號的產品有27個，且絕大部分是嬰幼兒配方的乳粉，僅有恒瑞健康的2個產品是非全營養配方。 

圖表6.目前國內特殊醫學用配方食品注冊情況（部分） 

恒瑞健康的電解質配方食品（口服液體）可為臨床10歲以上患者科學、精準的補充碳水化合物和電解質，填補了我國臨床上術前補液的特醫食品空白，這兩款特醫產品的上市將對國內舒適化醫療的推廣，甚至特醫行業規范的形成起到巨大的推動作用！ 

總的來說，當前我國還處于特醫食品行業的發展初期，國內目前特醫食品市場以外企為主導，幾乎占有國內的絕大部分市場；但是較為可喜的是，隨著國內法規狀況的逐漸明晰，國內大企業開始進入研發。 

圖表7.“醫藥一哥”恒瑞醫藥開始布局特醫食品領域 

三、國內特醫法律監管 

一直以來，由于特醫食品是食品行業的細分領域，特醫行業的監管隸屬于食藥監局。由于該類產品在我國此前的法規體系中沒有明確分類及相關通用標準，無法對于該類產品的生產和質量進行有效的監督和管理，造成市場產品參差不齊，因此導致該類產品的市場較為混亂。 

根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂通過的《中華人民共和國食品安全法》第四章第四節第七十四條和第八十條的規定：“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。特殊醫學用途配方食品廣告 用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定?！?nbsp;

2017年4月，國家食品藥品監管總局特殊食品注冊管理司成立，主要負責擬訂并監督實施保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品、特殊醫學用途配方食品等特殊食品注冊的管理制度和相應規范。 

2018年3月，國務院機構改革規定由國家市場監督管理總局組織實施特殊食品注冊、備案和監督管理工作。8月，中共中央、國務院印發了《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》，其中第四條內設機構中，國家市場監督管理總局下設特殊食品安全監督管理司，具體職責是：分析掌握保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領域安全形勢，擬定特殊食品注冊、備案和監督管理的制度措施并組織實施；組織查處相關重大違法行為。 

新一輪機構改革正式落地，特醫食品的監管由國家食品藥品監督管理總局轉移至國家市場監督管理總局。 

圖表8.新啟用的監管審批印章 

2016年6月24日，國家食品藥品監督管理總局發布了第119號公告，公告指出：“2018年1月1 日前，經批準在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，可銷售至其保質期結束。自2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書?！贝伺e標志著我國特醫食品行業即將迎來專業管理的新時代。 

2017年11月27日，總局發布了關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期有關事宜的公 告（第200號），公告指出;“自2019年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號?！?nbsp;

2019年5月29日，市場監管總局發布了《關于調整特殊醫學用途配方食品產品通用名稱的公告》，為了便于消費者識記，避免產生誤導，現對特殊醫學用途配方食品的產品通用名稱進行調整。 

圖表9.我國FSMP相關法律法規的出臺歷程 

四、國內特醫食品市場規模 

目前全球特殊醫學用途食品的市場規模大概為560～640億元人民幣，每年以6%的速率在增長。 其中，北美、歐洲、日本的市場規模和增速分別為270～300億元人民幣和3%、130～150億元人民幣和5%、100～120億元人民幣和7%。 

圖表10.特醫食品的市場規模 

中國特殊醫學用途食品市場在過去幾年里發展迅速。根據新思界產業研究中心發布的 《2019-2023年中國特殊醫學用途食品行業市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，近年來隨著市場逐漸規范，人們對特殊醫學用途食品的認知度不斷提高，加之消費能力提升，特殊醫學用途食品在我國市場規模呈現快速增加的態勢。2015-2018年，我國特殊醫學用途食品的銷售額增速在26%以上，2018年達40億元。 

2018年醫療衛生機構入院人數2.55億人，需要營養治療的患者占住院人數60％-70％。因此，1.53-1.78億人需要營養治療。如果按每年需要營養制劑干預的國內臨床患者有1億人次左右，按其中40％接受臨床營養治療，及每人1000元用于營養診斷和臨床營養治療的平均費用計算，我國每年約有400億元臨床營養制劑的市場規模。院外還有3億慢性病及康復人群需要醫用食品治療，每年大約有3000億的潛在市場規模。 

需要特別指出的是，特醫市場在國內還沒有形成具有重大影響力的龍頭企業，行業處在黎明前的拂曉狀態，未來大有可為。 

特醫食品的發展機遇與挑戰 

一、機遇 

1.人口老齡化以及疾病譜的變化 

圖表11.全國老齡人口情況 

圖表12.不同的人口預期壽命下，存在不同的疾病譜 

圖表13.我國主要腫瘤發病情況 

圖表14.國內特醫市場的主要消費結構 

圖表15.全球主要國家的腫瘤存活率 

2.支付能力的提高 

圖表16.2014年-2018年我國城鄉居民人均可支配收入 

圖表17.2015年-2018年我國人均醫療保健支出 

事實上，決定行業市場空間的絕不是人民對美好生活的期待，而是整個社會的籌資能力，也就是說全社會能夠籌集多少資源可用于醫療服務和消費，這才是行業真正的天花板。 

3.政策推動 

營養事關國民素質提高和經濟社會發展，是重大民生問題。國民營養與健康狀況，是反映一個國家經濟與社會發展水平的重要指標，是實現社會可持續發展的基本條件，是國家競爭力的最終體現。 

圖表18.推動特醫食品行業發展的重要國家政策 

4.醫院營養科的建設 

圖表19.推動特醫食品行業發展的重要國家政策 

特別是在醫改管控日益嚴格的今天，特殊醫學用途配方食品不占藥占比，給醫院提供了新的創收途徑。 

二、挑戰 

1.政策法規亟待完善 

雖然這兩年國家出臺大量的法規政策，但是，國內大量的產品尚無具體的行業標準，有部分規范、指南尚在制定或者修訂過程中，亟需完善。 

長遠來看，要想促進特醫食品行業健康發展，有關部門必須積極推動制定“我國特殊醫學用途配方食品標準”，作為行業的基本法；并相應的制定各具體細分疾病與用途的行業開發研究標準或者指南，完整的市場規制必須有上位法依據，形成產品通則、標簽管理、生產、注冊、配料、檢驗、流通、使用等全鏈條的管理。 

圖表20.我國尚在研究修訂中的分規范、指南 

2.臨床學科及協調能力差 

雖然特醫食品行業的價值巨大，但是我們必須清醒的認識到目前受整體臨床診斷水平的影響，醫學界與大眾對臨床營養學的認知程度與使用程度較低。臨床營養支持推行的時間也較短，臨床營養學科的建設和臨床營養的應用仍處于探索和發展的初期階段。 

相關的法律和配套制度雖然有很大的進步，但目前還是缺乏明確的診療科目、診療范圍，營養診療也沒有列入臨床治療路徑，營養醫師、營養師執業范圍尚無明確的界定；也沒有營養篩查、檢測、治療等明確的收費標準。臨床營養相關人才培育體系也尚未健全，營養治療隨意性和盲目性大，存在因不得當營養治療手段和方法導致諸多副作用的情況出現等等。 

圖表21.發達國家與我國臨床營養學科現狀對比 

3.開發投入不足，各類人才短缺 

特醫食品的研究開發要經過：1）市場需求調研；2）配方研究；3）實驗室研究；4）產品中試；5）穩定性試驗；6）臨床試驗；7）穩定性試驗；8）注冊申報。企業研發投入不足，導致報批難度加大。 

特殊醫學用途配方食品應用委員會委員、人大代表王曉潔提交《解決臨床營養醫師執業資格問題》建議，提出準予“食品衛生與營養學”專業的學生通過繼續醫學教育途徑完成學科交叉,準予參加醫師資格考試，獲取執業醫師資格。 

4.醫?？刭M和藥店禁止刷卡 

圖表22.2018年四大上市公司保健食品利潤貢獻率驚人，但銷售占比下滑 

近年來，越來越多的省份開始禁止使用醫保賬戶購買保健食品，尤其今年，發布“禁令”的省份更是驟然增多。例如，淄博是山東省內第一個禁止保健食品刷卡的地級城市。宏仁堂作為區域內排名第一、有著400多家門店的醫藥連鎖，保健食品的銷量一度而因此急劇下滑。 

特醫行業投資機會分析 

1.投資背景 

在宏觀經濟快速發展，人民生活水平日益提升，人口老齡化不可阻擋的大背景下；醫療健康領域的消費升級必將是一定的。特醫食品作為交叉領域，在投資上也逐漸受到機構醫療健康團隊和大消費團隊的關注。 

自2018年國家醫保局成立以來，控費成為醫療領域的主旋律，在“4+7”帶量采購降價超預期，限制輔助用藥和中藥注射劑的大背景下，戰略轉型成為某些企業未來的重要戰略之一，不受招標或者帶量采購價格管控，受眾更廣的慢病和健康管理領域，以及廣闊的院外市場成為某些企業選擇的新領域，而開始受到市場關注。 

據統計，藥企的“藍帽子”數量排行榜前十位依次為：北京同仁堂、海王生物、哈藥集團、上海集團、康美藥業、輝瑞、江中制藥與健康元(并列第七)、天藥藥業、修正藥業、康恩貝和東阿阿膠(并列第十)，其中北京同仁堂的“藍帽子”數量達到131個，排名第十位的康恩貝和東阿阿膠的“藍帽子”數量也達到了26個。 

2.投資動態 

2018年12月8日，據動脈網報道，特殊醫學用途配方食品研發生產商上海冬澤特醫食品有限公司（簡稱：“冬澤特醫”）完成2000萬人民幣的A輪融資，投資方未知。 

2018年12月11日，中國證監會發行審核委員會審核通過石藥集團新諾威在創業板上市的申請。根據招股書披露，石藥集團新諾威的主營業務為功能食品的研發、生產與銷售。 

2019年1月24日，寧波特壹食品有限公司（下稱“寧波特壹”）獲得數千萬元A輪融資，由冪方資本領投。據悉，本輪融資完成后，寧波特壹將繼續開拓成人特殊疾病領域的產品線。 

3.投資方向 

大量臨床研究和經濟學研究發現，早期腸內營養能安全有效且顯著減少術后并發癥、住院時間、治療費用，從而減輕患者的經濟負擔，這也是特殊醫學用途食品在發達國家得以廣泛應用且使用歷史悠久的主要原因。 

目前，特醫食品的準入門檻大幅提高，特別是特定全營養食品要按照臨床試驗通則的要求報批，通過的難度更大。筆者認為，當前甚至未來一段時間內，國內特醫食品的開發必須緊跟跨國公司的步伐，以疾病譜的變化為主要方向，以病人臨床實際需求為核心來開發。關注全營養，特別是液體劑型、輕型材質（如塑料瓶）等的應用機會。未來從全民營養和養老渠道的實現來看，組件的機會更大，特別液體流質組件，在滿足全民營養的需求和養老需求上，改善虛弱體質上來看機會更大。 

圖表24.未來我國特醫食品的發展方向 

隨著我國人口老齡化進程的推進，以及國家醫改和衛生健康政策對人民健康以預防為導向、全生命周期的不斷重視，未來社會對特醫食品的需求將更加迫切。 

特殊醫學用途配方食品針對人群數量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人;病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如嚴重疾病患者、各種膳食相關慢性病患者和手術、骨折等損傷人群。 

從特醫食品的分類來看，投資特醫食品主要有兩個大的方向:一是特定疾病臨床病人用的特膳（更受歡迎）；一是嬰幼兒的配方乳粉（雀巢惠氏營養重點開發的兒科疾病營養方向、雅培專注的嬰幼兒和新媽媽營養方向） 

從品種方面來看，針對特定疾病特別是發病率、臨床需要控制各類甚至部分生理指標的重特大疾病值得關注，比如糖尿病、呼吸系統疾病、腫瘤、肌肉衰減綜合癥、肥胖減脂手術等。 

總之，特醫食品的監管上市既不同于普通食品（不是備案制而是需要進行臨床實驗），亦不同于藥品（嚴格的研發、生產、流通和使用流程）；但是作為在醫療機構的出售的非藥品，與藥品的購銷一樣，希望大家用之前做藥品的思路去做，可能更好一些。 

具體來說，在院內市場，一定要讓醫療機構（具體點是營養科）和醫生（臨床營養師）從中受益；在院外市場，與品牌OTC同樣的思路，做好品牌推廣以及渠道建設力度，才能提高企業市場競爭力。 

作者：劉小東