腎病全營養臨床試驗怎么做？

為進一步規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作，以使臨床研究結果更具科學性、可靠性，根據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品腎病臨床試驗指導原則（征求意見稿）》如下：

臨床試驗指導原則

使用原則

本指導原則主要包括臨床試驗的試驗目的、受試者選擇、退出和中止標準、試驗樣品要求、試驗方案設計、觀察指標、結果判定、數據統計與管理等，為腎病全營養配方食品的臨床試驗設計、實施、評價提供指導。

一、試驗目的

（一）安全性研究

（二）營養充足性研究

（三）特殊醫學用途臨床效果研究

二、受試者選擇

不同類型或同一類型的不同階段、不同代謝狀況的腎病患者對營養素和能量的需求不同，應根據產品配方特點和臨床研究目的合理選擇受試人群。為更好明確試驗用樣品的營養作用和特殊醫學用途臨床效果，在同一臨床研究中應盡可能納入相同類型的患者。建議受試者的入選標準為：

2.經臨床或（和）病理診斷確診為腎病的患者，且與試驗用樣品設定適用人群相同；

4.自愿同意并簽署知情同意書者。

符合下列任何情形，均排除進入試驗。

2.有嚴重影響試驗用樣品消化吸收疾病的患者；

4.未簽署知情同意書；

三、退出和中止標準

1.試驗前事件或不良事件（AE）；

3.失訪；

5.研究終止；

7.其他需要退出的情形。

1.試驗過程中出現嚴重不良事件；

3.試驗中設計好的方案，在實施中發生了重大偏差，再繼續下去，難以評價研究效果；

5.申辦者要求中止（如經費原因、管理原因等）；

四、試驗樣品要求

（二）對照樣品：已獲批準注冊的腎病全營養配方食品，或已獲批準注冊的全營養配方食品或相應類別腸內營養制劑。

（一）試驗方法

（二）試驗分組

（三）試驗周期

（四）攝入量和攝入途徑

計算上述熱卡攝入量時，如患者BMI＜24kg/m2，使用實際體重；如患者BMI≥24kg/m2，使用標準體重。

六、觀察指標

1.胃腸道發生腹脹、腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、便秘等癥狀的次數；

3.生命體征、血常規、尿常規、肝腎功能等生化指標；

（二）營養充足性指標

（三）特殊醫學用途臨床效果指標

2.并發癥相關指標：包括但不限于以下任何一項，（1）C-反應蛋白；（2）甘油三酯、總膽固醇；（3）血糖；（4）二氧化碳結合力；（5）電解質（鉀、鈉、氯、鈣、磷）；（6）肝功能（谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶等）。

4.依從性。

七、結果判定

如與已經批準注冊的腎病全營養配方食品或腸內營養制劑對照，當試驗用樣品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于對照樣品時，考慮此產品可作為腎病全營養配方食品。

滿足以下所有條件可判定安全：胃腸道反應、感染性并發癥、導管相關并發癥、與產品相關或可能相關的不良事件和嚴重不良事件等不劣于對照組。

試驗組和對照組相比，試驗前后體重、體質指數、去脂體重、體成分、血清白蛋白、總蛋白、血紅蛋白等指標維持或改善程度均不劣于對照組時，判定營養充足性不劣于對照組；當以上指標中至少有一項改善程度優于對照組而其他指標不劣于對照組時判定營養充足性優于對照組。

特殊醫學用途臨床效果判定主要考慮以下指標：

2.并發癥相關指標；

4.依從性。

八、數據管理與統計分析

部分特殊醫用食品

臨床試驗機構名單

隨著各類特醫全營養產品的臨床試驗技術指導原則的出臺，許目前能夠進行特殊醫學用途配方食品臨床試驗的機構主要有6家，機構名稱及聯系方式如下：

1、機構名稱：中國中醫科學院西苑醫院

2、機構名稱：北京醫院

3、機構名稱：天津市第三中心醫院

4、機構名稱：中國人民解放軍第254醫院

5、機構名稱：內蒙古科技大學包頭醫學院第一附屬醫院

6、機構名稱：四川省醫學科學院四川省人民醫院